發(fā)布時間：2023-11-09 人氣：593 作者：
為進一步落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，提升監(jiān)管效能，廣東省“智慧藥監(jiān)”醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)已完成系統(tǒng)建設(shè)和測試，正式版將于6月10日正式上線。全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可通過登錄廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/)-點擊【數(shù)據(jù)報送】-【法人登錄】-【醫(yī)療器械】菜單進行醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報、醫(yī)療器械企業(yè)報告信息（停產(chǎn)（復產(chǎn)）、重大事項改變）上報。
全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，認真填寫相關(guān)信息，上傳相關(guān)材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統(tǒng)使用過程中如遇系統(tǒng)操作和技術(shù)問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關(guān)政策問題可聯(lián)系省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
特此通告。
附件：
1.用戶手冊
2.常見問題解答
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月7日
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊-企業(yè)端V1.0.doc
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)常見問題解答V1.1.doc
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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