發(fā)布時間：2023-11-09 人氣：635 作者：
為貫徹落實我局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》要求，進一步規(guī)范檢驗服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求，有關(guān)醫(yī)療器械檢驗工作指引如下：
一、注冊自檢工作要求
醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。注冊自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號）的規(guī)定。
二、委托檢驗報告要求
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械檢驗及出具報告，應(yīng)符合原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）、國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）的要求和國家藥監(jiān)局《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）等規(guī)定的要求。
三、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
注冊申請人、備案人可在國家認監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構(gòu)”查詢檢驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰?。部分我省已獲得國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名錄見附件1，獲得新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況見附件2。
附件：
1.廣東省內(nèi)獲得國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名錄
2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)獲得新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況一覽表
【相關(guān)鏈接】
1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）
2.原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）
3.國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）
附件：
附件1.廣東省內(nèi)獲得國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名錄（2023.5.9更新）.xls
附件2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)獲得新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況一覽表（2023.5.9更新）.xls
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