發(fā)布時間：2023-11-13 人氣：854 作者：
| 發(fā)布時間：2021-10-21 |
2019年2月，我局根據(jù)《省發(fā)展改革委、省財政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號）第6條“請你局依照本通知要求制定藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則”的規(guī)定，制定發(fā)布了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財〔2019〕7號）。由于《公告》發(fā)布后國家相關(guān)部門規(guī)章和文件規(guī)定陸續(xù)出臺，該《公告》的部分條款已不適用，需對其進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。本次修訂的主要內(nèi)容如下： 1. 根據(jù)2020年7月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第77、79條規(guī)定，省局辦理的藥品補充申請（含常規(guī)項、需技術(shù)審評項）已改為備案事項，本次重新發(fā)布公告明確停征藥品補充申請注冊費，并同時取消小微企業(yè)藥品補充申請注冊費收費優(yōu)惠政策。 2. 根據(jù)2021年3月財政部、國家發(fā)展改革委發(fā)布的《關(guān)于繼續(xù)免征相關(guān)防疫藥品和醫(yī)療器械注冊費的公告》（財政部 國家發(fā)展改革委公告2021年第9號）規(guī)定，本次公告明確“為支持疫情防控，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費；對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。免征期限自起至止。” 3. 根據(jù)2019年8月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（總局令第16號）第30條“按照法律法規(guī)需要繳納費用，但申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止實施行政許可”以及2020年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號）中“藥品注冊申請受理后15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，終止藥品注冊程序”的規(guī)定，將《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財［2019］7號）實施細(xì)則中“注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《注冊審批繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止”修訂為“注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《注冊審批繳費通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費或提交減免申請，未按要求繳納或提交減免申請的，其注冊程序自行終止”。 4. 為解決新開辦企業(yè)提交小微企業(yè)收費減免申請資料困難，將《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財［2019］7號）實施細(xì)則中規(guī)定的小微企業(yè)申報收費減免優(yōu)惠政策需提供的“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）?！毙抻啚樾杼峁吧弦荒甓绕髽I(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”。 本公告發(fā)布后，《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財〔2019〕7號）廢止。 相關(guān)鏈接： 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（有效） |
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