發(fā)布時間：2023-11-13 人氣：737 作者：
近日，經(jīng)省政府同意，省政府辦公廳正式出臺《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》（蘇政辦發(fā)〔2022〕1號，以下簡稱《行動方案》），圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地?，F(xiàn)就《行動方案》有關內(nèi)容解讀如下：
一、《行動方案》出臺的背景
江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。近年來，省委、省政府認真貫徹落實習近平總書記重要論述和黨中央、國務院決策部署，圍繞深化審評審批制度改革、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺了一系列政策舉措，取得了明顯成效。
一是醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強。二是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能強勁。6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個，均居全國第一。三是產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯。13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強，連續(xù)5年位居全國首位，其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術和人才競爭力等3個分榜單中，均位居第一。
二、出臺《行動方案》的主要目的
出臺《行動方案》的目的，一方面是貫徹落實省委省政府部署要求。省第十四次黨代會明確提出“大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”的要求。吳政隆書記在省委深改委第十九次會議上強調(diào)，要發(fā)揮監(jiān)管“賦能”作用，推動監(jiān)管與服務相結合，提高審批效率和服務質(zhì)量，加快推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級、高質(zhì)量發(fā)展。許昆林代省長在省政府醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專題會上強調(diào)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個新興產(chǎn)業(yè)，更是一項民生事業(yè)，并先后對連云港、泰州等地醫(yī)藥企業(yè)進行調(diào)研，幫助企業(yè)解決困難。胡廣杰副省長對徐州、揚州等四地開展專題調(diào)研，要求要著力解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點難點問題。《行動方案》是今年全省落實醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部署的第一項重要舉措，充分體現(xiàn)了省委、省政府對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的高度重視。
另一方面是及時解決企業(yè)發(fā)展訴求。2021年，特別是省政府出臺《關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）以來，省各有關部門結合“我為群眾辦實事”實踐活動，深入企業(yè)走訪調(diào)研。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產(chǎn)品進醫(yī)院等方面，期盼進一步優(yōu)化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題，以應對需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的困難和挑戰(zhàn)?！缎袆臃桨浮丰槍Ξ斍爸萍s江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，提出了明確的行動目標和有針對性的工作措施，著力優(yōu)化審評審批服務，推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實實提高企業(yè)的獲得感和滿意度。
三、《行動方案》的主要內(nèi)容
內(nèi)容主要包括3個部分：
第一部分：行動目標。圍繞優(yōu)化審評審批時限、提升審評審批服務體系，分時段提出了2024年底前，每年要達到的具體工作目標。
第二部分：主要措施。圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施。在審評審批方面，提出推動流程再造、實行優(yōu)先審評審批、擴充審評審批資源等措施；在臨床試驗研究方面，提出加強臨床研究支持、壯大臨床研究隊伍等措施，建設國家臨床醫(yī)學研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺；在創(chuàng)新藥械使用方面，提出暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進創(chuàng)新藥品耗材進醫(yī)院等措施；在促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面，提出強化標準引領作用、加強質(zhì)量品牌建設、促進企業(yè)賦能增效、強化知識產(chǎn)權保護和服務、加強服務平臺建設等措施。所有這些措施，都明確了責任單位，確保目標按期完成。
第三部分：工作保障。圍繞加強協(xié)同化推進、建立專業(yè)化隊伍、強化信息化支撐等內(nèi)容，提出3項具體措施。
四、《行動方案》的主要特點
《行動方案》力求解決當前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，緊密銜接我省已出臺的相關政策，主要特點體現(xiàn)在五個“突出”：
一是突出目標導向?！缎袆臃桨浮肥鞘≌ツ瓿雠_的《關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》的配套文件，與之前省委、省政府出臺的促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策文件一脈相承?！缎袆臃桨浮访鞔_了具體的行動目標，制定了實打實的措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負責審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機構資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。
二是突出制度創(chuàng)新。《行動方案》明確通過省市共建，聯(lián)合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監(jiān)管領域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。推動醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉”，引導企業(yè)采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產(chǎn)設施、工藝條件及生產(chǎn)服務等進行改造提升。
三是突出服務方式轉變。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導；對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題；對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區(qū)注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評審批效能。在知識產(chǎn)權保護和服務方面，推動相關地區(qū)建設具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預審服務功能的知識產(chǎn)權保護中心、專利導航服務基地，服務知識產(chǎn)權創(chuàng)造、運用和保護。
四是突出政策“含金量”。針對企業(yè)訴求，省各有關部門堅持標準、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅持質(zhì)量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。這個時間的壓縮，是在嚴格執(zhí)行審評審批標準、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率實現(xiàn)的。圍繞強標準提質(zhì)量增強企業(yè)競爭力，支持開展技術標準引進和國際合作，推動中藥標準化試點示范；培養(yǎng)質(zhì)量管理領軍人才，鼓勵企業(yè)爭創(chuàng)各級政府質(zhì)量獎。圍繞暢通藥品醫(yī)療器械使用，建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，按企業(yè)申報價格直接掛網(wǎng)，實行隨報隨掛、應上盡上，定點醫(yī)療機構對談判藥做到有需必采、應采盡采。
五是突出部門協(xié)同?！缎袆臃桨浮诽岢霭l(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識產(chǎn)權等部門政策資源，建立多部門協(xié)同工作機制，定期會商需要跨部門協(xié)調(diào)的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，進一步形成促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。
《行動方案》出臺后，在業(yè)界引起積極反響，許多企業(yè)包括一些大型跨國集團表示，《行動方案》進一步增強了企業(yè)將產(chǎn)品轉移到江蘇注冊生產(chǎn)的信心。下一步，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局將會同省有關部門，共同努力，推動《行動方案》工作措施落實好、行動目標實現(xiàn)好，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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