CE (IVDR) B類注冊根據選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
IVDR [Regulation (EU) 2017/746]
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
根據選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
體系審核文件：質量手冊、程序文件、記錄表單、設備主記錄、設計歷史文檔、設計歷史記錄、物料表、質量記錄、圖紙等
技術文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測試報告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質量體系文件、風險管理報告、設計開發(fā)驗證與確認、臨床評價報告、說明書包裝標簽、特殊過程符合性證據等。
器械的分類依據：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
Is：滅菌I類器械
Im：帶測量功能I類器械
Ir：可重復使用I類器械
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
合格評定通常涉及對制造商的質量體系進行審核，并且根據設備的類型，對制造商提供的有關設備安全和性能的技術文件進行審查。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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