發(fā)布時間：2023-11-01 人氣：944 作者：天之恒
加拿大對醫(yī)療器械進行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風險最低，Ⅳ類風險最高。依據(jù)風險大小，產(chǎn)品注冊要求逐級增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
不同于美國FDA一手抓到底，同時負責產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查（QSR檢查）；也不同于歐盟的完全第三方公告機構(gòu)（Notified Body）的檢查制度（CE認證）；加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量管理體系審查。對于I類器械可豁免注冊，但是醫(yī)療器械需要取得許可證（Establishment Licenses）后方可在加拿大境內(nèi)銷售；其他類別的器械需要進行注冊。
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時，需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
加拿大對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)測體系，包括：
1.應用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫(yī)療器械進行監(jiān)測；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實施質(zhì)量體系；
3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
加拿大對醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風險和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個類別，則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表最低風險，Ⅳ類代表最高風險。
Ⅰ類：最低風險器械，例如：傷口護理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ類：低風險器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)外科侵入器械；
Ⅲ類：中等風險器械，例如髖關節(jié)植入物，葡萄糖監(jiān)測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續(xù)天的外科侵入器械。
Ⅳ類：高風險器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的外科侵入器械。
醫(yī)療器械的分類規(guī)則不同于體外診斷器械，被分為以下四組：
1. 侵入器械
2. 非侵入器械
3. 有源器械
4. 特殊規(guī)則
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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