發(fā)布時間：2023-11-01 人氣：1240 作者：天之恒
KFDA認(rèn)證是指韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可。獲得KFDA認(rèn)證表明產(chǎn)品可進入韓國食品及醫(yī)藥市場。成立于1996年的韓國食品藥品監(jiān)督管理局，其職責(zé)是保障食品、藥品等消費品的安全，以此來確保公民健康，并支持食品藥品商業(yè)的發(fā)展。韓國隊進口食品實施預(yù)申報制度，可以提前掌握進口食品相關(guān)信息，判定其是否需要進行首次進口安全性評估。經(jīng)檢驗檢疫合格的進口食品，將允許進口并簽發(fā)進口證書;不合格的進口食品將由地方KFDA通知申請者和地方海關(guān)，并對該批食品采取退運、銷毀或改變用途等處理措施。進口食品進入市場后，地方KFDA食品監(jiān)察機構(gòu)和地方食品安全機構(gòu)還將在流通領(lǐng)域進行隨機檢查。
KFDA認(rèn)證的流程
第一步:準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(IIIIII,IV)
第二步:II類產(chǎn)品需要申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書
第三步:II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試
第四步:由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(技術(shù)文件，檢測報告，KGMP證書)，進行注冊審批
第五步:支付申請費用
第六步:注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)
第七步:指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
韓國醫(yī)療器械技術(shù)文件類型
技術(shù)文件包含了醫(yī)療器械設(shè)計、材料、用途、制造方法等方面的信息。韓國的技術(shù)文件類似于歐洲的技術(shù)文件或美國FDA 510(k)的提交。II級及以上設(shè)備將需要提交測試信息及其技術(shù)文件，大多數(shù)產(chǎn)品將需要額外的性能測試，以滿足韓國的要求。此外，除標(biāo)準(zhǔn)申請外，第IV類設(shè)備還需要提交一份簡要的技術(shù)文件(STED)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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