發(fā)布時間：2023-11-09 人氣：1024 作者：天之恒
日本是全球第三大的醫(yī)療市場，由于健保體制的覆蓋率高以及人口結(jié)構(gòu)老年化等因素推動許多醫(yī)療器材的需求。近年來日本政府亦漸漸簡化審查流程以加速審查流程，加快醫(yī)療產(chǎn)品的上市，并且設(shè)置了醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫提高資訊透明度。
日本醫(yī)療器材由厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)及藥品和醫(yī)療器材局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)監(jiān)管，厚生勞動省負責法規(guī)的管理及監(jiān)督，并與藥品和醫(yī)療器材局對醫(yī)療器材進行審查、評估和上市后監(jiān)督及通報。
日本依照全球醫(yī)療器材法規(guī)協(xié)和會(Global Harmonization Task Force, GHTF)所定的風險等級分為四類(由低至高) ，這種基于風險的分類系統(tǒng)有助于簡化日本醫(yī)療器械的監(jiān)管流程，并確保風險較高的器械在獲準進入市場之前接受更嚴格的審查：
第一等級：不須查驗登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；
第二等級及第三等級：經(jīng)MHLW授權(quán)的第三方注冊認證機構(gòu)(Registered Certification Bodies, RCB)認證并取得PMDA批準；
第四等級：需由PMDA審查并由MHLW批準。
在日本，只有境內(nèi)資格的當?shù)貦C構(gòu)才可于進行進口及銷售，因此外國制造商欲進入日本市場都需指定上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)進行產(chǎn)品注冊及與主管機關(guān)的聯(lián)系窗口：
上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)
經(jīng)由外國制造商委托MAH為產(chǎn)品認證申請人，即為產(chǎn)品認證許可的所有者，負責進行產(chǎn)品注冊、補件回覆及認證轉(zhuǎn)讓之申請，遞件前可無須取得外國制造商的簽名。
指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, DMAH)
DMAH是由外國制造商委托于日本境內(nèi)的代表，產(chǎn)品認證許可所有者為外國制造商，DMAH負責進行產(chǎn)品注冊、補件回覆及認證轉(zhuǎn)讓之申請，遞件前都須取得外國制造商的簽名。
上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)都需監(jiān)督、管理及維護外國制造商及其產(chǎn)品的品質(zhì)管理、注冊相關(guān)事務(wù)、產(chǎn)品分銷及上市后監(jiān)督。
如果您想進入日本市場需要確認是否符合日本法規(guī)或需要評估適合的境內(nèi)代表，歡迎聯(lián)系紳詠，專業(yè)法規(guī)人員具有豐富經(jīng)驗可進行協(xié)助。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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