申請材料要求
（一）分類界定申請表；
（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；
（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；
（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；
（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：
1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。 所有申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號中“（三）標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。
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