《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）第四條：“第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。
再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查還需提交那些資料？
答： 《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告》（2018年第127號）的要求，對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號及位置。
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