《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第三十六條：“受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
復(fù)審申請(qǐng)是否可由新代理人提出申請(qǐng)？
答： 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知》食藥監(jiān)辦械[2010]92號(hào)文的要求，對(duì)于境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)，如復(fù)審申請(qǐng)由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的代理人。
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