受理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。 （四）申請(qǐng)資料符合要求。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
獲得許可權(quán)：符合本行政許可的申請(qǐng)要求，應(yīng)獲得許可的權(quán)利。知情權(quán)：申請(qǐng)人有權(quán)查詢審批進(jìn)度和結(jié)果。撤回注冊(cè)申請(qǐng)權(quán)：對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及材料，并說明理由。復(fù)審權(quán)：申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)復(fù)。申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。救濟(jì)投訴權(quán)：申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料符合要求。申請(qǐng)人應(yīng)保證申請(qǐng)注冊(cè)資料真實(shí)、有效。
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