1.企業(yè)注冊地在廣東省內(nèi)； 2.符合食藥監(jiān)辦械注〔2015〕511號文中第四條要求，且能提供食藥監(jiān)辦械注〔2015〕511號文中第五條材料的?！ ?/span>
省食品藥品監(jiān)督管理局對同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批： （一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。 （二）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一： 1.國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)； 2.省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上； 3.市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)； 4.核心技術(shù)發(fā)明專利； 5.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。 （三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。 （四）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
不收費(fèi)（廣東省藥監(jiān)局）
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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