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基本信息

上海_上海市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（第三方物流）-新辦1.jpg

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

否


常見問題

政策問答

一、本市企業(yè)申請第三方物流基本資質(zhì)有哪些？

答：首先企業(yè)應(yīng)為住所在本市的法人企業(yè)；其次如申請企業(yè)已經(jīng)取得本市的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和/或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，申請第三方物流的基本信息(如：企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營場所、倉庫地址等)與許可證和/或備案憑證一致。

二、第三方物流企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理架構(gòu)有哪些要求？答：符合國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）（以下簡稱“94號公告”）第17條、第19條。

三、第三方物流設(shè)施設(shè)備有哪些具體要求？答：首先應(yīng)當(dāng)符合國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）第四章關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的基本要求；其次本市醫(yī)療器械專用倉庫設(shè)置在無分割的一個(gè)層面且使用面積不得低于5000平方米。如不能滿足一個(gè)層面，至少應(yīng)設(shè)立在同一建筑物內(nèi)，且每一層面使用面積不小于1000平方米，倉庫獨(dú)立、每層庫區(qū)內(nèi)部無分割，不與其他部分混用。同時(shí)申請含冷藏、冷凍范圍的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立不少于1000立方米容積的冷庫，不占用基本使用面積。

四、第三方物流專用倉庫貯存條件有哪些具體要求？答：應(yīng)當(dāng)符合國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）第26條。

五、第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理體系有哪些具體要求？答：應(yīng)當(dāng)符合國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）第二章質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)基本要求。

六、第三方物流企業(yè)申請資料的倉庫平面圖有哪些具體要求？答：第三方物流企業(yè)申請資料提交的倉庫平面圖應(yīng)與倉庫現(xiàn)場情況一致，與企業(yè)庫房醒目位置懸掛倉庫平面圖一致，標(biāo)注內(nèi)容及功能使用與企業(yè)質(zhì)量管理制度（SOP）內(nèi)容一致。企業(yè)提交資料倉庫平面布局圖至少標(biāo)注以下內(nèi)容：溫濕度、功能分區(qū)、使用面積/容積、溫濕度控監(jiān)測點(diǎn)、防蚊防鼠布點(diǎn)、人流及物流流程方向、最后修改日期、平面圖版本號。

七、申請企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)具體有哪些要求？答：應(yīng)當(dāng)符合國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）第五章計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)基本要求，同時(shí)具備與我局《上海市醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系接口數(shù)據(jù)集+上報(bào)API標(biāo)準(zhǔn)文檔V1.0》（一網(wǎng)通辦可下載）實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。首次申請企業(yè)，至少有100條以上符合要求的模擬數(shù)據(jù)（模擬數(shù)據(jù)描述與實(shí)際產(chǎn)品一致）。

八、第三方物流企業(yè)的運(yùn)輸資質(zhì)有哪些具體要求？答：應(yīng)當(dāng)符合國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）第28條運(yùn)輸車輛及設(shè)備的基本要求，取得本市《道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)自有運(yùn)輸能力仍不能滿足企業(yè)要求，可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，同時(shí)符合第43條要求。

九、第三方物流企業(yè)《委托儲運(yùn)合同》及《質(zhì)量保證協(xié)議》有哪些核心要求？答：企業(yè)與委托方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)符合法規(guī)的基本要求，包括且不限于以下內(nèi)容：

1）委托“貯存、運(yùn)輸”的內(nèi)容（僅委托貯存、僅委托運(yùn)輸、委托貯存和運(yùn)輸）；

2）委托“貯存、運(yùn)輸”的范圍（全部委托或部分委托）；

3）委托產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核及更新的管理約定；

4）按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書標(biāo)示的儲運(yùn)條件，貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證及責(zé)任約定；

5）委托產(chǎn)品目錄清單及委托期限；

 6）與委托方之間計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)交互的約定；

7）不為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供倉庫“掛靠”，委托方一年內(nèi)未產(chǎn)生實(shí)際貯存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)，第三方物流企業(yè)可將情況向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

十、申請資料中房產(chǎn)證明材料有哪些具體要求？答：第三方物流企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合場地的使用的要求，不設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合的場所。申請材料應(yīng)提供本市房地產(chǎn)管理部門出具的房產(chǎn)證明材料，租賃期限至少在企業(yè)申請時(shí)間半年以上。

1）《房地產(chǎn)權(quán)證》、《不動(dòng)產(chǎn)登記證》房產(chǎn)證明材料中 “房屋狀況”欄目中信息標(biāo)注明確，如**幢，**層，用途**，面積**，如為“詳見登記信息或附記”，需提供與企業(yè)申請地址一致的，由市房地產(chǎn)管理部門出具的房產(chǎn)登記信息或附記；

2）申請的經(jīng)營場所和庫房地址應(yīng)與本市房地產(chǎn)管理部門出具的房產(chǎn)證明材料信息一致，企業(yè)申請的經(jīng)營場所和庫房地址與租賃協(xié)議描述不一致，還應(yīng)當(dāng)提供由房屋所有人出具的場地分割證明，由房屋所有人蓋公章。

3）若無法提供《房地產(chǎn)權(quán)證》的詳細(xì)《房地產(chǎn)登記簿》信息，可提供由“市、區(qū)住房保障和房屋管理部門”或“區(qū)街鎮(zhèn)政府”出具的證明材料，證明房屋的使用性質(zhì)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

4）如多次轉(zhuǎn)租，需提供從產(chǎn)權(quán)人到最后使用人所有的租賃關(guān)系和協(xié)議。

十一、企業(yè)自營醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，在執(zhí)行中是否需要物理隔離？答：企業(yè)同時(shí)開展醫(yī)療器械自營與第三方物流服務(wù)的，可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存?！胺珠_存放”可通過物理隔離分開區(qū)域、明顯標(biāo)識存放或計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行區(qū)分等方式分開，目的是不混淆，具體“分開存放”的措施與企業(yè)實(shí)際操作一致，與企業(yè)質(zhì)量管理制度規(guī)定一致。 

十二、已經(jīng)許可的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的倉庫，是否可以存放非醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉庫，專庫專用，存放醫(yī)療器械或醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品（醫(yī)療器械包裝材料等），不得挪作他用。


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