一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。
三、申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
六、各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
申請與受理1
審查與決定2
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頒證與送達3
| 1、醫(yī)療器械產品注冊證有效期？ |
|---|
| 5年 |
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1