申請注冊的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊申請人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。
1*監(jiān)管信息
2*綜述資料
3*非臨床資料
4*臨床評價資料
5*產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
6*質(zhì)量管理體系文件
7法人授權委托書
第二類體外診斷試劑注冊證書核發(fā)
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）
2*綜述資料（適用于體外診斷試劑）
3*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）
4*臨床評價資料（適用于體外診斷試劑）
5*產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（適用于體外診斷試劑）
6*質(zhì)量管理體系文件（適用于體外診斷試劑）
7法人授權委托書
說明：申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。
不收費
| 1、醫(yī)療器械注冊證書有哪些？ |
包含“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及附件“產(chǎn)品技術要求”。 |
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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