申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊(cè)申請(qǐng)人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。
1*監(jiān)管信息
2*非臨床資料
3*臨床評(píng)價(jià)資料
4法人授權(quán)委托書
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）
2*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）
3*臨床評(píng)價(jià)資料（適用于體外診斷試劑）
4法人授權(quán)委托書（適用于體外診斷試劑）
說明：申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件。
不收費(fèi)
| 1、如未在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月申報(bào)延續(xù)注冊(cè)，怎么辦？ |
應(yīng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)。 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類中國(guó)臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進(jìn)口許可”方式對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1