1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
2.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
1*醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；
2*所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件
3*法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
4*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份證明
5*生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人學歷或職稱證明復印件
7*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的工作簡歷
8*生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復印件
9*生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向
10有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供省局認可有資質(zhì)的檢測機構出具的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告復印件[符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求]
11*主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
12*擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點及是否外協(xié)生產(chǎn)，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明
13*售后服務能力證明材料
14*質(zhì)量手冊和程序文件目錄
15經(jīng)辦人的授權文件
說明：注： 1.申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊； 2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。
辦理流程圖：
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可（業(yè)務經(jīng)辦）
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可（現(xiàn)場辦）
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可（網(wǎng)上辦）
不收費
| 1、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請和醫(yī)療器械注冊證核發(fā)申請，可以同時提交嗎？ |
不可以，應在取得產(chǎn)品注冊證后，再申請生產(chǎn)許可證核發(fā)。 |
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1