辦理?xiàng)l件：
（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
1*第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明
3*企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
4*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖
5*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
6*主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄
8*質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明
9經(jīng)辦人授權(quán)文件
10*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷或者職稱證明
11*質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明
說(shuō)明：該事項(xiàng)為四星（最多跑一趟）事項(xiàng)，紙質(zhì)材料需郵寄到窗口。
辦理流程圖：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦（業(yè)務(wù)經(jīng)辦）
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦（網(wǎng)上辦）
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦（現(xiàn)場(chǎng)辦）
不收費(fèi)
| 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有有效期嗎？ |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證沒(méi)有有效期。 |
| 2、個(gè)體工商戶可以申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？ |
個(gè)體工商戶不可以申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。 |
| 3、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么學(xué)歷？ |
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專及以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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