條件名稱：有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
適用類型：通用
條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
適用類型：通用
條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
適用類型：通用
條件名稱：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
適用類型：通用
條件名稱：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
適用類型：通用
受理1
審查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
審查結(jié)果：受理通知書
完成時限：0個工作日
審查2
審查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
審查結(jié)果：內(nèi)部出具審核意見
完成時限：0個工作日
決定3
審查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
審查結(jié)果：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
完成時限：1個工作日
送達4
送達方式：申請人自行領(lǐng)取/郵寄
頒發(fā)證件：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
辦理期限：0個工作日
問題：醫(yī)療器械補發(fā)證件有變化嗎？
解答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
客服1