1.河南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，企業(yè)自行提出注銷申請(qǐng)的醫(yī)療器械注銷的注冊(cè)證在有效期內(nèi)。 2.申請(qǐng)符合相關(guān)要求。
審批結(jié)果
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條“有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； （三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用?！薄夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第六十五條：已注冊(cè)的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會(huì)公布?！?；
不收費(fèi)
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