申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補齊補正通知書》。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容，提出綜合評定意見。 3.決定：首席代表根據(jù)綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達：根據(jù)申請人申請的送達方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
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