1.申報(bào)說明書產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人為安徽省省內(nèi)企業(yè)；
2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證； 3.說明書已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查；
4.說明書變更不涉及注冊(cè)證或技術(shù)要求變化；
5.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。
申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，通過安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批網(wǎng)上服務(wù)系統(tǒng)上傳申請(qǐng)材料，然后省政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)材料，窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》（即辦件不需要）；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，網(wǎng)上或當(dāng)場一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場受理的，申請(qǐng)人決定郵寄送達(dá)或自行到窗口領(lǐng)取，需郵寄送達(dá)的，申請(qǐng)人應(yīng)使用正楷字書寫清楚郵寄地址、單位、收件人、電話等信息。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。
2.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第6號(hào)令）第十六條：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
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