（一）已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。
（二）已確定申報產品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求，并已通過預評價
（三）已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系 。
（四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……
不收費
行業(yè)標準提高修改產品技術要求是否屬于許可事項變更，是否收費？
答：行業(yè)標準提高企業(yè)修改相應技術要求不屬于許可事項變更，變更也不收費。
問注冊資料格式和內容能否詳細說明？
答：詳細的填寫說明請參照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）執(zhí)行
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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