已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，按照有關(guān)規(guī)定已取得企業(yè)工商登記；#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；#有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備#有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力#符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證?！?/span>
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問生產(chǎn)許可證變更與延續(xù)能否同時辦理？
答：不能，在國家總局系統(tǒng)兩項內(nèi)容不允許同時提交。
生產(chǎn)許可變更在系統(tǒng)找不到企業(yè)資料？
答：需要首先核實企業(yè)生產(chǎn)許可開辦是否在國家局系統(tǒng)簡歷基礎(chǔ)檔案，如若沒有需要補錄系統(tǒng)，才能進行變更。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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