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三類體外診斷試劑注冊的流程是怎樣的?

三類體外診斷試劑注冊的流程是怎樣的?

體外診斷試劑(In Vitro Diagnostic Products,簡稱IVD)是一種用于疾病檢測、預測、預防和病程監(jiān)控的醫(yī)療器械。根據(jù)產品風險程度的不同,我國將體外診斷試劑分為三類,即第一類、第二類和第三類。其中,第三類體外診斷試劑是風險程度最高的一類,主要包括用于···