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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交檢測(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要提供產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)報(bào)告、安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明等。檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合檢測(cè)要求。