發(fā)布時(shí)間：2023-11-15 來源：天之恒 作者：
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是指醫(yī)療器械企業(yè)在工商營業(yè)執(zhí)照上所規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營范圍分為一類、二類和三類，不同類別的經(jīng)營范圍有所不同。
一、一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理，能夠保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，例如普通診察器械、物理治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料等。一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍比較廣泛，例如醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修、醫(yī)療器械研發(fā)等。
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍也相對較廣泛，例如醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械生產(chǎn)等。
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，例如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍比較嚴(yán)格，一般包括醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械生產(chǎn)等，同時(shí)需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批和注冊程序。
需要注意的是，不同地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理規(guī)定可能存在差異，具體需以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。同時(shí)，任何醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的變更或擴(kuò)大都需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批和許可。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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