注意！這些醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括隱形眼鏡

發(fā)布時間：2023-11-20 來源：人民網(wǎng)科普作者：

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11種產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 medios co.,ltd.、dueba contact lens杜柏隱形眼鏡、ick co., ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（四）一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3l醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）醫(yī)用射線防護用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）nd:yag激光治療機1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）輸液泵1臺：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）心電圖機1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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