醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責是根據(jù)醫(yī)療器械的特點和目標，設(shè)計科學、嚴謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗目的、試驗設(shè)計、樣本量、觀察指標、數(shù)據(jù)分析方法等。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。
在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進行醫(yī)療器械注冊，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。
有一家叫NORDSON Medical （諾信醫(yī)學）的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點而誕生的筋膜閉合器做了一個非常巧妙的集成設(shè)計，解決了臨床中確切的痛點，進行了比較大的創(chuàng)新，發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。
外資企業(yè)在相當長的時間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場，產(chǎn)品得到等級醫(yī)院的充分認可。不過，近年來國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力，市場份額顯著提升。
該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。
FDA批準的Paradise?系統(tǒng)預期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號，其治療機制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。
此次培訓是器械長三角分中心以產(chǎn)業(yè)實際需求為導向，為提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，提高長三角區(qū)域申請人注冊申報工作的質(zhì)量和效率開展的系列培訓之一。下一步，器械長三角分中心將采用多種方式，適時開展系列專題培訓，滿足不同類型醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的培訓需求，加速長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，助推長三角區(qū)域醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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