發(fā)布時(shí)間：2023-11-20 人氣：727 作者：
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，提升服務(wù)水平，保障安全、有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號(hào)令）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)公告）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）以及省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號(hào)）精神，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式分批發(fā)、零售、零售連鎖三種。各市市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法實(shí)施許可；對(duì)第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法給予備案。
醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號(hào)，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷售分離、實(shí)行規(guī)?；?jīng)營(yíng)的組織形式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門(mén)店按零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。
二、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行細(xì)化。各地要廣為宣傳，鼓勵(lì)和引導(dǎo)已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《實(shí)施細(xì)則》要求。
三、為提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，保障公眾用械安全，省局在《實(shí)施細(xì)則》第二類和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)條目中，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務(wù)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行細(xì)化，對(duì)必須進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進(jìn)行明確。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)對(duì)零售人員現(xiàn)場(chǎng)考試、查閱門(mén)店臺(tái)賬、記錄，直接訪問(wèn)消費(fèi)者等方法，檢查門(mén)店的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)情況，對(duì)服務(wù)不符合《實(shí)施細(xì)則》要求的門(mén)店，給予警示、通報(bào)。
四、為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)未按時(shí)在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政審批系統(tǒng)企業(yè)端填報(bào)年度自查報(bào)告或未按時(shí)將紙質(zhì)版報(bào)送所在地市局的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各市局應(yīng)每年予以信息公開(kāi)。
五、組織開(kāi)展實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》示范企業(yè)評(píng)定，對(duì)評(píng)定的示范企業(yè)加強(qiáng)宣傳，充分發(fā)揮典型示范作用，推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，提升醫(yī)療器械零售服務(wù)水平。
六、本通知自2018年3月1日起施行。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月12日
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的通知.doc
相關(guān)政策解讀：關(guān)于《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》政策解讀
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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