發(fā)布時間：2023-11-21 人氣：572 作者：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節(jié)假體的個性化設計，其關節(jié)曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節(jié)運動功能。
該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)假體置換，骨關節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx
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