發(fā)布時(shí)間：2023-12-25 人氣：698 作者：
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭
申 請(qǐng) 人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備
申 請(qǐng) 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備
申 請(qǐng) 人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀
申 請(qǐng) 人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)激光治療設(shè)備
申 請(qǐng) 人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備
申 請(qǐng) 人：蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備
申 請(qǐng) 人：上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州睿笛生物科技有限公司
11.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司
12.產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司
13.產(chǎn)品名稱：動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
公示時(shí)間：2023年12月22日至2024年1月8日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年12月22日
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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