廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動監(jiān)督檢查工作流程圖僅有一般項不合格且對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生直接影響
發(fā)布時間：2019-12-13 15:29:29
有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，停產(chǎn)、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)整改落實，整理歸檔，檢查結束
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有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，停產(chǎn)、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)整改落實，整理歸檔，檢查結束
發(fā)布警示信息，責令暫停生產(chǎn)、銷售.進口和使用等控制措施,企業(yè)主動實施召回或責令企業(yè)召回醫(yī)療器械，拒不暫?；蛘哒倩氐模平换椴块T處理。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號）
應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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