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為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
近日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在廣東省珠海市召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會，總結(jié)前期工作情況，研究加強集采中選醫(yī)療器械和注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，討論2024年監(jiān)管工作思路。
該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術(shù)規(guī)劃建議、機器人復位操作控制等功能。
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息（附后），按月公布。
2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品221個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。（具體產(chǎn)品見附件）。
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
機構(gòu)人員方面。企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗人員培訓記錄，產(chǎn)品設(shè)計變更后未及時對生產(chǎn)作業(yè)指導書及檢驗操作規(guī)程進行培訓，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗?zāi)芰Γ环稀夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
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