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為落實省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局組織制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各市局要按《規(guī)定》要求，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級，并按分類分級要求落實監(jiān)管措施。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)分類分級情況及相關信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務服務網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級信息由省局統(tǒng)一向社會公布。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增、注銷或變更的，企業(yè)分類分級信息實時生成、即時公開。
（一）省局負責制定實施醫(yī)療器械GSP的計劃、標準，對市局實施醫(yī)療器械GSP的工作進行評估、督查和指導，組織飛行檢查。
（二）省藥品認證檢查中心承擔全省醫(yī)療器械GSP的業(yè)務指導、飛行檢查、省級醫(yī)療器械GSP檢查員的培訓和管理。
（三）市局統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械GSP實施工作，開展醫(yī)療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)落實醫(yī)療器械GSP；培訓和管理市級醫(yī)療器械GSP檢查員。
根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起。
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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現(xiàn)向社會公開征求意見。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷揚州萊斯特科技有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號：國械注準20163141485。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
① 化學制劑的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
② 中藥制劑的命名應認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
③ 對于仿制已有制劑標準的醫(yī)療機構(gòu)制劑，制劑名稱原則上應當與已有的制劑標準中的藥品名稱一致。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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