發(fā)布時(shí)間：2023-09-11 人氣：1765 作者：天之恒
二、動(dòng)物試驗(yàn)的一般要求 3
(一)受試藥物 3
(二) GLP 依從性 3
(三)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 4
(四)動(dòng)物福利、干預(yù)和使用管理 4
1．常規(guī)獸醫(yī)護(hù)理 4
2．模擬臨床情況的支持性干預(yù) 4
3．動(dòng)物模型的干預(yù) 5
三、動(dòng)物模型 5
(一)動(dòng)物種屬 6
(二)致病因子 7
1．致病因子的類別 7
2．致病因子的病理生理機(jī)制 7
3．致病因子的暴露途徑 8
4．致病因子的暴露劑量及其定量檢測(cè) 8
(三)動(dòng)物易感性和反應(yīng)性 9
(四)動(dòng)物和人類疾病自然史的對(duì)比 9
1．動(dòng)物疾病自然史研究 9
2．動(dòng)物和人類疾病自然史的對(duì)比 10
(五)藥物干預(yù)時(shí)機(jī) 11
四、充分且良好對(duì)照的動(dòng)物有效性試驗(yàn) 12
(一)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般原則 12
(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體要求 13
(三)給藥劑量的設(shè)計(jì) 14
五、外推人體有效劑量 15
(一)從動(dòng)物和人體中獲取 PK 和 PD 信息 16
(二)外推人體有效劑量 17
六、基于動(dòng)物法則注冊(cè)藥物的上市后要求 19
七、注釋 21
八、參考文獻(xiàn) 22
九、附錄 23
(一)藥物開發(fā)計(jì)劃 23
(二)試驗(yàn)報(bào)告 24
(三)動(dòng)物模型的基本要素清單 25
(四)充分且良好對(duì)照的動(dòng)物有效性試驗(yàn)的要素清單 26
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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