發(fā)布時(shí)間:2023-09-11 人氣:1865 作者:天之恒
國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 由TC248(全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))歸口 ,主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。
主要起草單位 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 。
主要起草人 施燕平 、劉成虎 、史新立 、趙鵬 、孫曉霞 、劉文博 、邢麗娜 、王昕 。
代替了以下標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2011 (全部代替)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2022 現(xiàn)行
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、GB/T 16886.1-2022
發(fā)布日期、2022-04-15
實(shí)施日期、2023-05-01
全部代替標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2011
標(biāo)準(zhǔn)類別、基礎(chǔ)
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)、C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)、11.100.20
歸口單位、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
執(zhí)行單位、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn):ISO 10993-1:2018。采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。
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