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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間:2023-09-11 人氣:1865 作者:天之恒

國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 由TC248(全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))歸口 ,主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

主要起草單位 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 。

主要起草人 施燕平 、劉成虎 、史新立 、趙鵬 、孫曉霞 、劉文博 、邢麗娜 、王昕 。

目錄




  1. 1標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)

  2. 2標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻課程

  3. 3基礎(chǔ)信息

  4. 4采標(biāo)情況

  5. 5起草單位

  6. 6起草人

  7. 7相近標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃)

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)

代替了以下標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2011 (全部代替)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2022 現(xiàn)行

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻課程

基礎(chǔ)信息

采標(biāo)情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn):ISO 10993-1:2018。采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

起草單位

起草人


相近標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃)



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