生產(chǎn)許可必要性條件 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; 3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; 4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; 5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 生產(chǎn)許可禁止性條件 1.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的; 2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的; 3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證?！?/p>
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