如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料？
答： 行政相對(duì)人可參考《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料。
如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料？
答： 行政相對(duì)人可參考《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料。
申請(qǐng)人申請(qǐng)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理/不予受理
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)通過(guò)/不予通過(guò)（必要時(shí)，組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查；對(duì)于擬作出不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論的，申請(qǐng)人可以提出異議）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予延續(xù)/不予延續(xù)（必要時(shí)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)或組織聽(tīng)證）
送達(dá)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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