（1）申請(qǐng)人申請(qǐng)；
（2）國家藥品監(jiān)督管理局受理/不予受理；
（3）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)；
（4）國家藥品監(jiān)督管理局同意/不予同意（必要時(shí)，組織聽證）。
對(duì)于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案。
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人如何獲知申請(qǐng)是否通過？
答： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十條，由國家局器審中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。
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