《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第十八條?開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的適用范圍是什么？
答： 適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行備案。
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