NMPA注冊
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（GCP）相關(guān)
倫理相關(guān)
臨床研究（IIT）
相關(guān)原則
預(yù)試驗的標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
填報須知
1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章。
形式標(biāo)準(zhǔn)
1、網(wǎng)上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應(yīng)以O(shè)ffice辦公格式文件上傳，所有上傳文件應(yīng)確保清晰、準(zhǔn)確，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交；3、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
申請材料目錄
材料情形：
材料全集
經(jīng)營三類及二類醫(yī)療器械
僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械
注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數(shù)據(jù)核驗等方式免提交，具體以實際辦理情況為準(zhǔn)。
申請文書名稱
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》
查看流程圖
特別程序
不含有特別程序
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
是否收費：否
住所和經(jīng)營場所必須一致嗎？
醫(yī)療器械的經(jīng)營場所可以和住所不一致。
贈送醫(yī)療器械算不算銷售？是否要取得許可或備案資質(zhì)？
答：根據(jù)《增值稅暫行條例實施細則》第四條第八款規(guī)定，將自產(chǎn)、委托加工或者購進的貨物無償贈送其他單位或者個人，視同銷售貨物。因此贈送醫(yī)療器械同樣需要取得許可或備案資質(zhì)
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進口許可”方式對醫(yī)療器械的進口進行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進口和銷售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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