天之恒助力“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”
2025年6月5日上午，由中山市市場監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場監(jiān)督管理局2號樓3樓會議廳隆重舉···
2025年6月5日上午，由中山市市場監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場監(jiān)督管理局2號樓3樓會議廳隆重舉···
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年修訂），III類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險產(chǎn)品，其注冊申報需嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的監(jiān)管要求···
中國醫(yī)療器械注冊制度歷經(jīng)多次修訂，已形成覆蓋全生命周期的監(jiān)管體系。根據(jù)2025年最新實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊流程可劃分為五大核心階···
醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場需通過FDA的嚴(yán)格監(jiān)管，其中510(K)注冊是II類醫(yī)療器械和部分I/III類器械的核心路徑。本文基于2025年最新法規(guī)要求，系統(tǒng)梳理510(K)注冊的全流程，為企業(yè)···
巴基斯坦作為南亞人口第二大國，其醫(yī)療器械市場近年來呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。根據(jù)巴基斯坦藥品監(jiān)管局（DRAP）數(shù)據(jù)，2027年該國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計將突破1682億巴基斯坦盧比（···
馬來西亞醫(yī)療器械市場因其穩(wěn)健的醫(yī)療體系及東南亞區(qū)域樞紐地位，成為全球醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)市場。根據(jù)馬來西亞《醫(yī)療器械法令2012》（Medical Device Act 2012）及配套···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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