發(fā)布時(shí)間：2025-08-28 人氣：39 作者：天之恒
巴基斯坦作為南亞人口第二大國，其醫(yī)療器械市場近年來呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。根據(jù)巴基斯坦藥品監(jiān)管局（DRAP）數(shù)據(jù)，2027年該國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)將突破1682億巴基斯坦盧比（約合7.15億美元）。對(duì)于中國企業(yè)而言，巴基斯坦市場既充滿機(jī)遇，也面臨嚴(yán)格的注冊監(jiān)管要求。本文將系統(tǒng)梳理2025年巴基斯坦醫(yī)療器械注冊所需的核心文件及操作流程。
注冊文件清單：分類與核心要求
巴基斯坦DRAP將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類（Class I-IV），不同類別對(duì)應(yīng)差異化的文件要求。以下是通用性文件與分類特殊要求的整合：
一、基礎(chǔ)性文件（所有類別均需提交）
注冊申請表
需通過DRAP在線系統(tǒng)（
https://www.drap.gov.pk）下載并填寫，內(nèi)容涵蓋申請人信息、產(chǎn)品描述、分類依據(jù)等。
公司資質(zhì)證明
制造商：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
進(jìn)口商/代理商：巴基斯坦本地公司注冊證明、進(jìn)口許可證
授權(quán)委托書（外商需指定本地代理）
產(chǎn)品技術(shù)文檔
產(chǎn)品說明書（中英/烏爾都語雙語，含用途、規(guī)格、操作方法）
設(shè)計(jì)圖紙與材料清單（標(biāo)明關(guān)鍵組件供應(yīng)商）
生產(chǎn)工藝流程與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（GMP合規(guī)證明）
二、分類特殊文件
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 典型產(chǎn)品示例 額外要求
Class I（低風(fēng)險(xiǎn)） 手術(shù)器械、醫(yī)用敷料 無需臨床數(shù)據(jù)，但需提供生物相容性測試報(bào)告（如ISO 10993）
Class II（中風(fēng)險(xiǎn)） 血糖儀、X光機(jī) 需提交性能測試報(bào)告（如電氣安全I(xiàn)EC 60601）、部分產(chǎn)品需臨床評(píng)價(jià)摘要
Class III（高風(fēng)險(xiǎn)） 心臟起搏器、植入物 強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（符合GCP標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)設(shè)施現(xiàn)場審核記錄、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（FMEA）
Class IV（極高風(fēng)險(xiǎn)） 人工智能診斷設(shè)備 需通過DRAP專家委員會(huì)評(píng)審，提交算法驗(yàn)證報(bào)告與網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估文件
三、合規(guī)性證明文件
自由銷售證明（CFS）
原產(chǎn)國主管部門出具的證明，證實(shí)產(chǎn)品可在該國合法銷售。
國際認(rèn)證互認(rèn)
CE認(rèn)證、FDA批準(zhǔn)或其他GHTF成員國注冊證明可加速審批
體外診斷設(shè)備需提供WHO預(yù)認(rèn)證（如適用）
標(biāo)簽與包裝
標(biāo)簽須含烏爾都語/英語雙語信息（產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期）
包裝需符合ISTA 2A運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)
注冊流程與時(shí)間線
文件準(zhǔn)備與提交（1-3個(gè)月）
完成技術(shù)文檔編制與第三方檢測
通過DRAP在線系統(tǒng)上傳電子版材料
DRAP審查階段
形式審查（2-4周）：核對(duì)文件完整性
技術(shù)評(píng)估（Class III/IV需6-8個(gè)月）：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核與現(xiàn)場檢查
費(fèi)用繳納：注冊費(fèi)按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)（Class I約500美元，Class IV超2000美元）
證書頒發(fā)與續(xù)期
注冊證書有效期5年，續(xù)期需提前6個(gè)月提交更新文件
上市后需每季度提交不良事件監(jiān)測報(bào)告
關(guān)鍵注意事項(xiàng)
代理選擇
外商必須委托巴基斯坦本地注冊的代理商，建議選擇具備DRAP認(rèn)可資質(zhì)的CRO機(jī)構(gòu)（如國瑞中安集團(tuán)）。
語言合規(guī)
所有文件需提供英文版，標(biāo)簽與說明書必須包含烏爾都語。
政策動(dòng)態(tài)
2025年起，Class III設(shè)備需強(qiáng)制安裝唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）
DRAP正推進(jìn)電子注冊系統(tǒng)升級(jí)，預(yù)計(jì)審批時(shí)間縮短30%
結(jié)語
巴基斯坦醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入雖流程復(fù)雜，但通過系統(tǒng)化文件準(zhǔn)備與合規(guī)操作，中國企業(yè)可有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。建議出口企業(yè)提前與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，確保技術(shù)文檔符合DRAP最新要求，以抓住南亞市場的增長機(jī)遇。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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