發(fā)布時間：2024-01-22 來源：凌遠醫(yī)療 作者：
經歷了三年疫情，讓很多人看到了醫(yī)療行業(yè)的蓬勃生機，其中醫(yī)療器械也吃到了不少“紅利”，讓很多企業(yè)賺得“盆滿缽滿”，讓人羨慕不已。
而且，近年來國家政策逐漸松綁，“醫(yī)療器械注冊人制度”全面實施，大幅降低了很多企業(yè)建廠、購置設備等投入成本。
看到這里，你是不是躍躍欲試，準備進入醫(yī)療器械行業(yè)大干一場？先別急！
目前醫(yī)療器械行業(yè)，嚴重受限于法律法規(guī)，還是要把這些弄清楚再進入好一些。所以，小編整理了一下醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的九大歷程，給各位準備進入醫(yī)療器械行業(yè)的老板，提供一些參考。
歷程1.基礎設施的籌備
1) 注冊公司，建議注冊資金100萬以上，這個很重要，以后在線上線下各種平臺推廣的話，注冊資金會有一個門檻。具體注冊公司的流程就不再細說。
2) 另外，籌建廠房、凈化車間、生產設備、檢驗設備等硬件。
歷程2：建立質量管理體系
企業(yè)注冊好后，需要根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質量管理體系。企業(yè)負責人、高管等，做好質量手冊、文檔管理控制程序、設計開發(fā)控制程序、采購控制程序、風險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。
歷程3.醫(yī)療器械設計與開發(fā)
根據ISO13485質量體系，醫(yī)療器械的設計開發(fā)大致可分7個階段：
項目策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、設計驗證階段、設計確認階段、設計輸出階段、設計轉換階段。
本階段為項目核心的核心，項目的80%資源都集中在這個階段。
歷程4：樣品送檢與備案
樣品生產出來后，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，應當按照產品技術要求進行檢驗。
檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。
并且，檢驗樣品應具有典型性，應當能夠代表安全性和有效性，并且其生產應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關要求。
歷程5.醫(yī)療器械臨床評價
根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，臨床評價分為三種途徑：
1) 對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產品，可免于臨床試驗。
2) 對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價。
3) 按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》開展臨床試驗。
歷程6：產品注冊申報
該過程相當于根據藥監(jiān)局的要求，進行正式考試答卷。取得注冊證明，時間跨度可能會比較長，少則半年一年，多則幾年，需要有一定的耐心。
申報部門:
境內一類醫(yī)療器械：向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內二類醫(yī)療器械：向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料。
境內三類醫(yī)療器械：向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料。
進口一類醫(yī)療器械：向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進口二、三類醫(yī)療器械：向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料。
歷程7.注冊體系現場核查
受理部門在接收到申請人提交的產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料時，如果認為有必要現場進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。
1) 境內三類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。
2) 境內二類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
歷程8：申請醫(yī)療器械生產許可證
獲得注冊證后，即可以向省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)管理部門申請生產許可證。
申請時，需要提交相應的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
從事一類醫(yī)療器械生產的，向地級市的藥監(jiān)管理部門備案。
歷程9.上市銷售
獲得注冊證和生產許可證后，即可上市銷售了。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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