發(fā)布時(shí)間：2023-11-14 人氣：1424 作者：
新版醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和GCP實(shí)施后，不少醫(yī)院對(duì)于檢測(cè)報(bào)告有新的要求。瑞旭對(duì)在實(shí)際工作中對(duì)醫(yī)院的要求做了總結(jié)，以方便其他新的申辦者參考。
背景：
一、新版GCP的要求：新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年5月1日實(shí)施，其中第十一條第（六）款規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會(huì)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
二、新版注冊(cè)法規(guī)的要求：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào) 新版 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
目前醫(yī)院倫理會(huì)要求：
三、新舊法規(guī)下檢測(cè)報(bào)告及醫(yī)院倫理會(huì)要求的匯總：
表1 新舊法規(guī)下檢測(cè)報(bào)告對(duì)比
檢測(cè)報(bào)告出具形式 | 有效期 | 檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì) | 檢測(cè)方式 | |
舊法規(guī) | 注冊(cè)檢測(cè)或委托檢測(cè) | 1年 | 國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)所 | 委托 |
新法規(guī) | 檢驗(yàn)報(bào)告 | 無(wú) | 有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所，或自檢 | 委托，自檢 |
表2提交立項(xiàng)及倫理時(shí)，醫(yī)院機(jī)構(gòu)及倫理會(huì)對(duì)報(bào)告的要求
檢測(cè)方 | 報(bào)告形式 | 資質(zhì)要求 | 備注 |
檢測(cè)機(jī)構(gòu) | 具有完整CMA資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告 | CMA | / |
申辦方 | 完全的自檢報(bào)告 | / | / |
檢測(cè)機(jī)構(gòu)+申辦方 | 部分項(xiàng)目的自檢報(bào)告+部分項(xiàng)目具有CMA資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告 | CMA | / |
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