發(fā)布時間：2023-11-14 人氣：1332 作者：
重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案GCP雙基地發(fā)布會
日前，重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗機構和醫(yī)療器械臨床試驗機構。
“GCP臨床試驗項目已納入國家三級公立醫(yī)院學科建設考核指標，作為一項國考指標，是三甲醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢，也是提高醫(yī)療、科研學術水平的重要手段?！毙菢s整形外科醫(yī)院總院長助理、醫(yī)療院長吳燕表示，GCP的成功備案，是醫(yī)院臨床科研的新起點，也是醫(yī)院綜合救治能力、?？圃\療水平、臨床科研能力進一步提升的綜合體現(xiàn)。
重慶星榮整形外科醫(yī)院
通過GCP雙基地備案
GCP是指Good Clinical Practice，即臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。臨床試驗的范圍包括藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑等。
2022年6月29日，重慶星榮整形外科醫(yī)院全面啟動了GCP建設，成立GCP建設辦公室，并組建了GCP管理團隊、專業(yè)研究團隊、倫理團隊。經(jīng)過近1年的扎實建設，今年3月完成了國家藥監(jiān)局藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，并于4月19日和5月16日分別接受并順利通過了重慶市藥監(jiān)局組織的藥物及醫(yī)療器械備案后首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，標志著醫(yī)院已具備開展藥物以及醫(yī)療器械臨床試驗的資質與能力。
星榮整形外科醫(yī)院總院長助理、醫(yī)療院長吳燕
構建臨床試驗綠色便捷通道
“GCP不僅是藥物和醫(yī)療器械的臨床研究平臺，還是醫(yī)美科創(chuàng)研發(fā)的重要路徑?！眳茄啾硎?，接下來，星榮整形美容外科醫(yī)院將構建臨床試驗綠色便捷通道，引入最前沿、最熱門、最優(yōu)質的臨床試驗資源，實現(xiàn)臨床試驗同質化服務，為患者提供更加安全、更加規(guī)范的獲益可能。
同時，緊跟國內(nèi)外GCP管理和臨床試驗研究技術的最新進展，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)策略、研究設計、保障受試者安全，降低研究成本、提高臨床試驗的安全性和可靠性，以此打造優(yōu)質的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗研究平臺，助力醫(yī)美行業(yè)技術發(fā)展和科研創(chuàng)新。
積極開展合作研發(fā)
“行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新需要新的藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，而臨床試驗是新藥、醫(yī)療器械研發(fā)的必經(jīng)階段，其研究資料和質量是藥品監(jiān)督管理部門進行審批的重要內(nèi)容和關鍵依據(jù)。近年來，國家多部委密集發(fā)布了一系列法規(guī)和通知以促進醫(yī)美行業(yè)健康規(guī)范地發(fā)展，表明醫(yī)美嚴監(jiān)管時代已經(jīng)來臨，這將驅動合規(guī)化醫(yī)美器械的研發(fā)加大，從而增加廠商對GCP機構的需求。”吳燕介紹，星榮整形美容外科醫(yī)院將依托GCP平臺，充分發(fā)揮人才優(yōu)勢，積極開展合作研發(fā)、成果轉化、臨床治療技術標準化平臺建設，促進醫(yī)美行業(yè)的科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)和技術提升。
在保證藥物和醫(yī)療器械臨床試驗工作合規(guī)、安全方面，吳燕表示，星榮整形美容外科醫(yī)院將以保障受試者權益、安全和健康為核心，抓好臨床試驗項目的管理。嚴格遵循國家《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，確保臨床試驗結果真實、科學可靠。同時，客觀公正發(fā)揮倫理委員會的作用，最大限度保護受試者權益、安全和健康。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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