發(fā)布時間：2023-11-29 人氣：428 作者：
為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見。
請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ㄒ姼郊?），于2023年12月31日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“臨床試驗檢查反饋意見”。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年11月24日
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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