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在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫(yī)療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。對相關證明文件已進入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品，參加集中采購的使用單位，可免除相關索證義務，但需查驗相關購進產(chǎn)品是否與招標服務產(chǎn)品相一致。
參照第三類醫(yī)療器械注冊證書補辦、糾錯、自行撤回注冊申請、自行注銷注冊證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等5個工作程序，現(xiàn)予以發(fā)布。
5個工作程序自發(fā)布之日起施行。
為落實省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局組織制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各市局要按《規(guī)定》要求，結合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級，并按分類分級要求落實監(jiān)管措施。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)分類分級情況及相關信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級信息由省局統(tǒng)一向社會公布。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增、注銷或變更的，企業(yè)分類分級信息實時生成、即時公開。
（一）省局負責制定實施醫(yī)療器械GSP的計劃、標準，對市局實施醫(yī)療器械GSP的工作進行評估、督查和指導，組織飛行檢查。
（二）省藥品認證檢查中心承擔全省醫(yī)療器械GSP的業(yè)務指導、飛行檢查、省級醫(yī)療器械GSP檢查員的培訓和管理。
（三）市局統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械GSP實施工作，開展醫(yī)療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)落實醫(yī)療器械GSP；培訓和管理市級醫(yī)療器械GSP檢查員。
根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起。
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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現(xiàn)向社會公開征求意見。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷揚州萊斯特科技有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號：國械注準20163141485。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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